Institut za ljekove i medicinska sredstva Crne Gore (u daljem tekstu: Institut) obavještava sve nosioce dozvole za lijek za upotrebu u humanoj medicini, o sljedećem:
Na portalu Instituta ažuriran je aplikacioni obrazac za prijavu varijacija. U okviru obrasca dodat je novi dio, E.6 Izmjene u odobrenom obilježavanju lijeka koje nemaju uticaja na kvalitet, bezbjednost i efikasnost lijeka, koja se odnosi na:
- Uvođenje dodatnog obilježavanja (pakovanja lijeka) za prometovanje u Crnoj Gori
- Zamjenu već odobrenog obilježavanja (pakovanja lijeka)
- Ukidanje odobrenog obilježavanja (pakovanja lijeka) (ukoliko je alternativno obilježavanje (pakovanje) već odobreno)
- Dodavanje ili brisanje EAN koda.
Napominjemo da se, u slučaju dodavanja ili zamjene odobrenog pakovanja, navedene izmjene odnose isključivo na pakovanja koja su već odobrena:
- u nekoj od država članica Evropske unije, ili
- u zemljama regiona.
Navedeni tip varijacije, E.6 u novom aplikacionom obrascu, odgovara tipu varijacije B.II.e z – Izmjene pakovanja („container closure system“) lijeka – ostale varijacije, u starom aplikacionom obrascu.
Sve detalje u vezi sa predajom zahtjeva, potrebnom dokumentacijom i rokovima možete pronaći na zvaničnom portalu Instituta ili dobiti direktno putem kontakata koji su dostupni na portalu.
