Institut za ljekove i medicinska sredstva Crne Gore (u daljem tekstu: Institut) obavještava sve podnosioce zahtjeva, odnosno nosioce dozvole za lijek za upotrebu u humanoj medicini, da su u Evropskoj uniji usvojene nova Uredba i nova smjernica u oblasti varijacija.

U skladu sa novom smjernicom, čija primjena počinje 15.01.2026. godine, došlo je do izmjene u klasifikaciji varijacija, te su shodno tome na portalu Instituta objavljeni novi aplikacioni obrazac, kao i uputstvo Način podnošenja zahtjeva i dokumentacije za varijacije. Navedeni dokumenti dostupni su na internet stranici Instituta u dijelu Humani ljekovi / Izdavanje dozvole za lijek / Izmjene dozvole za lijek (varijacije).

Rok za podnošenje varijacija prema dosadašnjoj klasifikaciji (na prethodno važećem aplikacionom obrascu) je 3 mjeseca od dana stupanja na snagu nove regulative, odnosno do 15.04.2026. godine. Nakon tog perioda, sve varijacije biće moguće podnositi isključivo u skladu sa novom klasifikacijom, koristeći važeći aplikacioni obrazac i u skladu sa ažuriranim uputstvom.

Institut preporučuje nosiocima dozvole da, gdje god je to moguće, što prije započnu sa podnošenjem varijacija u skladu sa novom klasifikacijom i smjernicom, kako bi se olakšao prelazni period, izbjegle eventualne proceduralne nejasnoće i obezbijedila efikasna i pravovremena obrada zahtjeva.

Institut poziva svoje korisnike da se blagovremeno upoznaju sa izmjenama i prilagode svoje postupanje novim regulatornim zahtjevima. Sve detalje u vezi sa predajom zahtjeva, potrebnom dokumentacijom i rokovima možete pronaći na zvaničnom portalu Instituta ili dobiti direktno putem kontakata koji su dostupni na portalu.