Članom 9 tačka 51 Zakona o medicinskim sredstvima, proizvođač medicinskog sredstva je definisan kao pravno ili fizičko lice odgovorno za njegov dizajn, proizvodnju, pakovanje i obilježavanje prije nego što ga stavi u promet pod svojim imenom, bez obzira na to da li je ove aktivnosti izvršio samostalno ili ih je u njegovo ime izvršilo drugo lice.
Shodno tome, proizvođač je lice koje samostalno ili putem ugovorne proizvodnje proizvodi medicinsko sredstvo, stavlja ga na tržište pod svojim imenom i posjeduje sva prava i obaveze koja se tiču proizvodnje proizvoda iz svog proizvodnog asortimana.
Dakle, shodno važećoj regulativi došlo je do izmjena u postupku registracije proizvođača koji nemaju sjedište/boravak/prebivalište u Crnoj Gori, te se s toga ne može smatrati da je fizičko ili pravno lice koje proizvodi medicinska sredstva pod svojim imenom, proizvodno mjesto određenog proizvođača, već se radi o proizvođaču.
Okolnost da jedno lice koje je proizvođač posluje pod nekim drugim licem ili korporacijom kao i njihovi korporativni odnosi, nisu relevantni za postupak registracije u smislu gore navedene zakonske definicije proizvođača i razlike u odnosu na proizvodno mjesto.
U vezi sa gore navedenim, podsjećamo da je članom 140 Zakona o medicinskim sredstvima (“Službeni list CG”, broj 24/19) propisano da su pravna lica koja proizvode medicinska sredstva i koja vrše promet medicinskih sredstava na veliko i medicinskih sredstava na malo, dužna da svoje poslovanje i aktivnosti usklade sa ovim zakonom, u roku od 24 mjeseca od dana stupanja na snagu ovog zakona.
Shodno odredbama Zakona o medicinskim sredstvima, kao nosioci registracije dužni ste da podnesete zahtjev za izmjenu prethodno izdatih rješenja, odnosno usaglašavanje sa Zakonom o medicinskim sredstvima, kako bi svi koji su u rješenjima navedeni kao proizvodna mjesta, a imaju svojstva iz člana 9 začka 51 Zakona o medicinskim sredstvima, bili i registrovani kao proizvođači, u skladu sa zakonom, u koji su transportovane važeće evropske regulative koje proizvođaču daju sva prava prilikom odlučivanja, odnosno odabira sopstvenog ovlašćenog predstavnika za određenu teritoriju.
Imajući u vidu da je prelazni period za usaglašavanje iz člana 140 Zakona o medicinskim sredstvima istekao, a da postoji određeni boj neusaglašenih rješenja o registraciji proizvođača koji nemaju sjedište/boravak/prebivalište u Crnoj Gori, Institut za ljekove i medicinska sredstva produžiće rok. U tom smislu, potrebno je da rješenja o registraciji proizvođača koji nemaju sjedište/boravak/prebivalište u Crnoj Gori uskladite (podnošenjem zahtjeva za registraciju, odnosno zahtjeva za izmjenu registracije) u roku od 3 mjeseca od dana dostavljanja ovog obavještenja a najkasnije do 06.02.2024. godine.
Takođe, napominjemo da ukoliko se ne odradi potrebno usklađivanje pomenutih rješenja, Institut će po službenoj dužnosti pokrenuti postupak brisanja proizvođača, u skladu sa članom 59 stav 1 tačka 2 Zakona o medicinskim sredstvima.
Institut za ljekove i medicinska sredstva Vam stoji na raspolaganju za dalju saradnju.
