Nakon podrške od Evropske agencije za ljekove, Agencije za ljekove Italije i Agencije za lijekove i medicinske proizvode Hrvatske, CInMED dobio novog partnera na evropskom putu

Direktorica Instituta za ljekove i medicinska sredstva (CInMED) Doc. dr med. spec. Snežana Mugoša i zamjenica direktora Mr Mira Kontić boravile su u zvaničnoj posjeti Agenciji za ljekove Malte (Malta Medicines Authority – MMA). Na sastancima sa direktorom Prof. dr Entonijem Seraćino Inglotom, kao i rukovodiocima MMA razmotrene su mogućnosti za saradnju, razmjenu znanja i iskustava, kao i zajedničke aktivnosti i projekte. Zaključeno je da su prilike za uspješnu saradnju raznovrsne, te da će brojne sličnosti između ovih institucija, ali i Crne Gore i Malte, doprinijeti izgradnji stabilnog i plodonosnog partnerskog odnosa.

 

Ovo je samo jedan u nizu koraka koje je CInMED preduzeo u prethodnih godinu dana u cilju jačanja saradnje i partnerskih odnosa sa eminentnim institucijama Evrope, što predstavlja izvanrednu osnovu za dalji razvoj CInMED-a, kao i ključni preduslov za njegovo afirmisanje na nivou Evropske unije, ali i na međunarodnom planu.

 

Uspješni pregovori rezultirali su potpisivanjem Sporazuma o saradnji između CInMED-a i MMA, kome je prisustvovao resorni ministar Malte Dr Džo Etijen Abela, kao i brojni mediji.

 

 

Tom prilikom direktorica CInMED-a, dr Mugoša, izrazila je zahvalnost resornom ministru Malte, kao i direktoru MMA, na ukazanom povjerenju i nesebičnoj podršci.

 

 

„Bila nam je neizmjerna čast i zadovoljstvo što smo imali priliku da posjetimo vašu predivnu zemlju i da steknemo brojna, za našu instituciju značajna, poznanstva i uspostavimo kontakte. Zahvaljujem vam na gostoprimstvu i prilici da vam predstavim Institut za ljekove i medicinska sredstva Crne Gore, naša dostignuća i planove za budućnost. Izuzetno nam je drago što smo mogli da steknemo uvid u rad, iskustva i unutrašnju organizaciju MMA. Kao jedna od najboljih malih agencija za ljekove u Evropi, a po brojnim aspektima slična nama, MMA će nam biti uzor i saputnik na putu prema Evropskoj uniji. Uspostavljanje partnerskog odnosa sa vama je od izuzetnog značaja za Institut za ljekove i medicinska sredstva Crne Gore i umnogome će doprinijeti uključivanju Instituta u evropsku porodicu regulatora. Uvjerena sam da će ovo biti izuzetno uspješna saradnja i radujem se novim susretima, iskustvima, saznanjima, a prije svega prijateljstvu“, izjavila je dr Mugoša

Ministar Abela: Malta pouzdan prijatelj Crne Gore na evropskom putu

 

Resorni ministar Malte, Dr Džo Etijen Abela kazao je da će MMA imati ulogu mentora i oslonca na putu Crne Gore ka primjeni standarda uspostavljenih od strane Evropske komisije, te da su ti standardi značajan dio kriterijuma koje Crna Gora treba da zadovolji kako bi što je ranije moguće postala dio Evropske unije.

 

„Potpisivanjem sporazuma od strane ove dvije instutucije napravljen je temelj za mnogo šire okvire saradnje, ne samo na nivou samih institucija, već i na nivou država, posebno u oblastima zdravstva i nauke. Dakle, posjetom direktorice CInMED-a, dr Mugoše, iniciran je čitav spektar ideja za buduću saradnju, ne samo u regulatornom kontekstu, već i u kontekstu zaštite javnog zdravlja i unapređenja obrazovanja“, istakao je ministar Abela.

 

Direktor MMA, Prof. dr Entoni Seraćino Inglot rekao je da smatra da će ova saradnja biti vrlo produktivna, te da će na ovaj način biti olakšana razmjena iskustava, kao i da će eksperti ove dvije institucije imati priliku da uče jedni od drugih.

 

„Budući da obje naše institucije imaju mali broj eksperata, ovo partnerstvo će kroz međusobnu podršku poduprijeti naše napore da tržišta Malte i Crne Gore budu uređena u smislu kvalitetnih, bezbjednih i efikasnih ljekova“. Posebno inspirativnim smatra dalekosežne i raznovrsne mogućnosti ove saradnje utemeljene, kako navodi, na činjenici da se ove dvije institucije podudaraju u brojnim segmentima. „Imajući u vidu da je i MMA nastavna baza fakulteta i naučna institucija, prilike za saradnju su raznolike, u smislu da povlastice razmjene kadrova neće biti ograničene na stručno usavršavanje, već će biti proširene i na naučni razvoj, kao i unapređenje obrazovanja“, zaključuje profesor Inglot.

 

Dr Mugoša ovaj novi vid partnerstva vidi kao novu priliku za sticanje znanja, prepoznavanje i implementaciju savremenih modela poslovanja i organizacije rada, kao i razvijanje i oblikovanje stručnosti eksperata CInMED-a.

 

„Ostajemo dosljedni svom cilju da iskoristimo, ali i da stvorimo prilike za učenje i razvijanje u svim aspektima. Veoma smo svjesni svoje uloge i odgovornosti u zdravstvenom sistemu i ozbiljno im pristupamo, te se vodimo imperativom da ne postavljamo granice unapređivanju znanja, obrazovanja, kompetencija i vještina, kako metodoloških, tako i socijalnih“, navodi dr Mugoša.

 

Sporazum sa Agencijom za ljekove Malte je proistekao kao nastavak saradnje koju je započela i utemeljila delegacija Vlade Crne Gore na čelu sa ministrom zdravlja Dragoslavom Šćekićem, tokom posjete Malti u novembru prošle godine. Sporazum će omogućiti dvijema institucijama da uspostave saradnju, ali će istovremeno dodatno učvrstiti odnose dvije prijateljske zemlje.

Na portalu CInMED u dijelu Medicinska sredstva – Promet na veliko – Interventni uvoz, objavljeni su revidirani Obrazac zahtjeva za izdavanje odobrenja za uvoz medicinskih sredstava koja nijesu registrovana  i Obrazloženi predlog / izjava predlagača za uvoz medicinskih sredstava koja nijesu registrovana

 

Molimo podnosioce zahtjeva da prilikom podnošenja zahtjeva za izdavanje odobrenja za uvoz medicinskih sredstava koja nijesu registrovana, za zahtjeve predate nakon 24.1.2023. godine, obavezno koriste ažurirane obrasce.

Povodom sve većeg interesovanja građana za sastav vakcina, te njihovu bezbjednost i djelotvornost, Institut za ljekove i medicinska sredstva (CInMED) podsjeća javnost da se sastav, proizvodnja, distribucija i primjena svih vakcina u Crnoj Gori strogo kontrolišu, i to u skladu sa najvišim evropskim i međunarodnim standardima.

 

Upravo zbog činjenice da se vakcine primjenjuju kod zdravih ljudi, najčešće kod djece, sa ciljem zaštite od zaraznih bolesti, posebna pažnja je posvećena poštovanju najviših standarda pri svakom koraku njihove proizvodnje, distribucije i primjene. U sastav vakcina ulaze supstance koje imaju poznato djelovanje, koje odgovaraju međunarodnim standardima kvaliteta, a zastupljene su u količinama koje dokazano nemaju štetan učinak na zdravlje ljudi. Prije stavljanja u promet, djelotvornost i bezbjednost vakcine mora biti dokazana kroz brojne pretkliničke i kliničke studije.

 

U Crnoj Gori su u prometu vakcine koje se koriste u zemljama Evropske unije i zemljama okruženja, a svaku seriju vakcine (bez obzira na to da li je ona registrovana u Crnoj Gori ili je u prometu na osnovu saglasnosti za tzv. interventni uvoz) prilikom uvoza u Crnu Goru obavezno prati sertifikat proizvođača, kao i dodatni sertifikat jedne od nezavisnih akreditovanih laboratorija, koji potvrđuje odgovarajući kvalitet. Bezbjednost primjene vakcina, kao i ostalih ljekova u prometu, CInMED prati kroz aktivno učešće i međunarodnu saradnju u okviru internacionalnog programa praćenja bezbjednosti primjene ljekova. Dodatno, bezbjednost vakcina u prometu se budno prati kroz sistem nadzora nad imunizacijom, koji zajednički vrše CInMED i Institut za javno zdravlje, kako bi svaki eventualni problem u vezi sa primjenom vakcina bio uočen što je moguće ranije, a reakcija institucija bila blagovremena i adekvatna.

 

Na portalu CInMED (www.cinmed.me), pretragom Registra ljekova, zdravstveni radnici i pacijenti mogu pronaći tačne i pouzdane informacije o vakcinama koje su registrovane u Crnoj Gori. Dostupni su Sažetak karakteristika lijeka (namijenjen zdravstvenim radnicima) i Uputstvo za lijek (namijenjeno pacijentima), koje CInMED odobrava prilikom registracije lijeka, a koji sadrže informacije o sastavu lijeka, načinu njegovog djelovanja, odobrenim indikacijama, kao i mogućim neželjenim reakcijama.

 

CInMED poziva pacijente da odluke o svom zdravlju i zdravlju svoje djece donose na osnovu pouzdanih i na dokazima zasnovanih informacija o vakcinama, u saradnji sa svojim izabranim doktorom i pedijatrom.

Na portalu CInMED u dijelu Humani, odnosno Vetarinarski ljekovi, u djelovima Izdavanje dozvole za lijek, objavljen je revidiran obrazac zahtjeva za izdavanje dozvole za stavljanje lijeka u promet.

Molimo podnosioce zahtjeva da prilikom podnošenja zahtjeva za izdavanje dozvole za lijek, za zahtjeve predate nakon 01.01.2023. godine, koriste ažurirani obrazac.

Povodom predstojećih novogodišnjih i božićnih praznika, a u skladu sa saopštenjem izdatim od strane Ministarstva rada i socijalnog staranja, obavještavamo sve zainteresovane strane da Institut neće raditi sa strankama 2, 3. i 6. januara 2023. godine.

Komitet za procjenu rizika (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, PRAC) Evropske agencije za ljekove (European Medicines Agency, EMA) je preporučio ukidanje dozvole za stavljanje u promet ljekova koji sadrže aktivnu supstancu folkodin, u zemljama Evropske unije (EU).

Povodom navedenog obavještenja, Institut za ljekove i medicinska sredstva (CInMED) obavještava stručnu i opštu javnost da u Crnoj Gori nije izdata dozvola za stavljanje u promet nijednog lijeka koji sadrži aktivnu supstancu folkodin. Pored toga, nakon 2016. godine nije odobren nijedan uvoz lijeka za koji nije izdata dozvola za stavljanje u promet (neregistrovani lijek), a koji sadrži folkodin kao aktivnu supstancu.

Folkodin je lijek koji se dugi niz godina koristi u liječenju suvog kašlja, kod djece i odraslih. Ranije je u prometu u Crnoj Gori bio pod nazivom Pholcodin, kapsula, 10mg, Pholcodin sirup, 4mg/5ml i Pholcodin sirup 5mg/5ml, proizvođača Alkaloid AD Skopje. CInMED nije primio nijednu prijavu sumnje na neželjeno dejstvo navedenih ljekova.

Prilikom procjene bezbjednosti primjene ljekova koji sadrže folkodin, PRAC je analizirao sve dostupne podatke, uključujući i rezultate nedavno sprovedene ALPHO studije. Dostupni podaci su pokazali da je primjena folkodina u periodu od 12 mjeseci prije opšte anestezije, sprovedene uz primjenu neuromuskularnih blokatora, povezana sa rizikom od razvoja anafilaktičke reakcije (teška alergijska reakcija koja ugrožava život). Kako nije bilo moguće identifikovati mjere kojima bi se ovaj rizik umanjio, niti grupu pacijenata za koju korist od primjene folkodina prevazilazi rizike, preporučeno je povlačenje ovog lijeka iz prometa. Preporuka PRAC će biti proslijeđena Koordinacionoj grupi za postupak međusobnog priznavanja i decentralizovani postupak za humane ljekove (CMDh) EMA, koja će svoju odluku proslijediti Evropskoj komisiji, čija je odluka pravno obavezujuća za sve zemlje članice EU.