Institut za ljekove i medicinska sredstva, u skladu sa Zakonom o ljekovima, nadležan je za:

•  izdavanje saglasnosti za uvoz ljekova koji nemaju dozvolu za lijek,u sljedećim slučajevima:
  1) ako je lijek namijenjen za određenog pacijenta ili grupu pacijenata, koji je, na ličnu odgovornost, propisao doktor medicine ili doktor stomatologije koji sprovodi liječenje;
  2) medicinski opravdane potrebe radi zaštite javnog zdravlja, na osnovu zahtjeva zdravstvene ustanove;
  3) u slučaju epidemije, epizootije, elementarnih nepogoda ili drugih vanrednih situacija u skladu sa ovim zakonom;
  4) donacije ili humanitarne pomoći, uključujući donatorski program u Evropskoj uniji;
  5) ako se radi o lijeku za istraživačke svrhe;
  6) za saosjećajnu upotrebu;
•  izdavanje odobrenja za uvoz i izvoz imunoloških ljekova i ljekova iz krvi i plazme.

  U skladu sa članom 114 Zakona o ljekovima, uvoz i izvoz lijeka spada u promet ljekova na veliko. Promet ljekova na veliko mogu da obavljaju:

  1. veleprodaje koje imaju dozvolu za promet ljekova na veliko izdatu od strane Instituta za ljekove za humanu upotrebu, odnosno organa uprave nadležnog za poslove veterinarstva za veterinarske ljekove;

  2. proizvođači ljekova sa sjedištem i ovlašćeni u Crnoj Gori, za ljekove obuhvaćene dozvolom za proizvodnju.

  Dokumentacija potrebna za izdavanje saglasnosti za uvoz ljekova koji nemaju dozvolu za lijek, kao i izdavanje odobrenja za uvoz i izvoz imunoloških ljekova i ljekova iz krvi i plazme podnosi se Institutu u skladu sa Pravilnikom o bližim uslovima za izdavanje saglasnosti za uvoz lijeka koji nema dozvolu za lijek („Službeni list CG“, br. 19/24 i 34/24) odnosno uputstvom Potrebna dokumentacija za izdavanje saglasnosti za uvoz ljekova koji nemaju dozvolu za stavljanje lijeka u promet i izdavanje odobrenja za uvoz/izvoz rizičnih ljekova.