Institut za ljekove i medicinska sredstva Crne Gore (u daljem tekstu: Institut) obavještava sve nosioce dozvole za lijek za upotrebu u humanoj medicini da su na portalu Instituta, u dijelu Humani ljekovi /Izdavanje dozvole za lijek / Uputstva i obrasci, objavljeni:
- Ažurirani obrazac zahtjeva za prijavu/odobrenje varijacije,
- Prilog 1 obrasca zahtjeva, kao i
- Ažurirano Uputstvo o načinu podnošenja zahtjeva i dokumentacije za varijacije.
U ažuriranom obrascu je dodat tip izmjene z) ostale varijacije, dok je ažuriranim Uputstvom propisana obaveza dostavljanja Priloga 1 sa označenim ispunjenim uslovima za predloženu klasifikaciju varijacije i priloženom dokumentacijom. U Uputstvo su uvrštene dodatne instrukcije za postupanje u slučaju unforeseen varijacija, uklanjanja podataka iz zajedničkih tekstova SmPC i PIL za lijek kojem je dozvola prestala da važi, kao i načina prijavljivanja dodavanja odnosno brisanja EAN koda.
Institut poziva svoje korisnike da se blagovremeno upoznaju sa izmjenama i da se prilikom pripreme i podnošenja dokumentacije pridržavaju ažuriranog obrasca i Uputstva.
Sve detalje u vezi sa predajom zahtjeva, potrebnom dokumentacijom i rokovima možete pronaći na zvaničnom portalu Instituta ili dobiti direktno putem kontakata koji su dostupni na portalu.
