Institut za ljekove i medicinska sredstva osnovan je Zakonom o ljekovima kao nezavisni regulatorni organ Crne Gore u oblasti ljekova i medicinskih sredstava i kao naučno-istraživačka organizacija. Institut je pravni sukcesor i nastavlja rad Agencije za ljekove i medicinska sredstva osnovane Odlukom Vlade Crne Gore 2008. godine.

Institut od svog osnivanja kontinuirano teži implementaciji najviših evropskih i međunarodnih standarda i postizanju kvaliteta, nepristrasnosti i transparentnosti u radu. Zakonom o ljekovima oblast djelovanja je proširena i na naučno-istraživačku djelatnost i time svoj rad nastavlja kao Institut za ljekove i medicinska sredstva Crne Gore.

Skraćeni naziv Instituta u skladu sa Statutom je CInMED.

Rješenjem Ministarstva nauke broj: 01-760/2 od 21. aprila 2017. godine, Institutu je izdata licenca za obavljanje naučno-istraživačke djelatnosti iz oblasti medicinskih nauka i interdisciplinarnih istraživanja.

Rješenjem Ministarstva nauke broj: broj: 03/2-051/20-1482/2 od 9. septembra 2020. godine utvrđeno je da Institut ispunjava uslove za obavljanje inovacione djelatnosti i upisan je u Registar inovativnih organizacija.

 

 

Nadležnosti Instituta možete pogledati u nastavku:

  • izdaje dozvole za lijek;
  • izdaje dozvole za proizvodnju ljekova i promet ljekova na veliko za upotrebu u humanoj medicini;
  • izdaje dozvolu za klinička ispitivanja ljekova, izmjene i dopune dozvole, vrši kontrolu sprovođenja i prati bezbjednost lijeka koji se klinički ispituje;
  • evidentira neintervencijska ispitivanja ljekova;
  • uspostavlja i organizuje sistem farmakovigilance sa ciljem praćenja bezbjednosti ljekova u prometu i detekcije svake promjene u odnosu koristi i rizika njihove primjene
  • izdaje sertifikate o primjeni Dobre proizvođačke prakse, Dobre kliničke prakse i druge sertifikate, u skladu sa ovim zakonom;
  • izdaje sertifikat za potrebe izvoza ljekova u skladu sa preporukama SZO;
  • izdaje saglasnost za uvoz ljekova koji nemaju dozvolu za lijek;
  • izdaje dozvole za droge i prekursore u skladu sa propisima koji uređuju ove oblasti;
  • vrši kontrolu kvaliteta lijeka u skladu sa zakonom;
  • učestvuje u međunarodnoj standardizaciji u oblasti ljekova;
  • vrši prikupljanje i obradu podataka o prometu i potrošnji ljekova;
  • vodi registre propisane ovim zakonom;
  • vrši inspekcijski nadzor nad sprovođenjem zakona kojim se uređuju ljekovi;
  • obavlja poslove informisanja i edukacije o ljekovima, organizuje stručne i edukativne skupove i daje informacije od značaja za sprovođenje mjera za racionalno korišćenje ljekova;
  • ostvaruje saradnju sa međunarodnim subjektima i nacionalnim regulatornim tijelima u oblasti ljekova;
  • učestvuje u usklađivanju propisa iz oblasti ljekova sa propisima Evropske unije i propisima i smjernicama međunarodnih institucija
  • daje stručno mišljenje o razvrstavanju proizvoda u lijek ili grupu ljekova i druga stručna mišljenja i stručne savjete iz svoje nadležnosti;
  • obavlja poslove u vezi sa odlaganjem i uništavanjem otpada za sopstvene potrebe;
  • formira maksimalne cijene ljekova za humanu upotrebu, u skladu sa kriterijumima koje utvrđuje Vlada;
  • vrši poslove u oblasti medicinskih sredstava u skladu sa posebnim zakonom;
  • obavlja edukativni i naučno-istraživački rad u saradnji sa fakultetima zdravstvenog usmjerenja u oblasti ljekova i medicinskih sredstava i drugim srodnim oblastima interdisciplinarnih istraživanja;
  • vrši druge poslove u skladu sa zakonom.

  • vrši upis, brisanje i vodi registar proizvođača i pravnih lica koji vrše promet na veliko, uvoz i izvoz medicinskih sredstava, kao i registar specijalizovanih maloprodajnih objekata;
  • vrši upis, brisanje i vodi registar medicinskih sredstava koja mogu da budu u prometu u Crnoj Gori;
  • daje odobrenje za uvoz medicinskih sredstava iz člana 66 ovog zakona;
  • daje odobrenje za početak kliničkog ispitivanja i vrši kontrolu sprovođenja kliničkog ispitivanja;
  • sprovodi sistem vigilance;
  • odlučuje o razvrstavanju medicinskih sredstava kada se radi o kombinaciji lijeka i medicinskog sredstva, medicinskog sredstva i predmeta opšte upotrebe ili klasifikacije medicinskih sredstava i daje stručna mišljenja iz svoje nadležnosti;
  • u postupku utvrđivanja usaglašenosti medicinskih sredstava sa zahtjevima propisanim ovim zakonom, daje mišljenje imenovanom i ovlašćenom tijelu;
  • sarađuje sa međunarodnim subjektima i nacionalnim regulatornim tijelima u oblasti medicinskih sredstava;
  •  vrši i druge poslove, u skladu sa zakonom.

  • daje mišljenje na Spisak droga, psihotropnih supstanci i bilja koje se može koristiti za proizvodnju droga;
  • izdaje dozvolu za proizvodnju i promet droga;
  • utvrđuje godišnje potrebe za drogama za medicinske i farmaceutske namjene;
  • odobrava maksimalnu količinu droga koju pravno lice koje ima dozvolu za proizvodnju i promet droga može da proizvede, odnosno da drži u skladištu tokom kalendarske godine
  • izdaje posebnu dozvolu za uvoz, izvoz ili tranzit droga pravnim licima koja imaju dozvolu za proizvodnju i promet droga;
  • u roku od tri mjeseca od dana prestanka važenja dozvole, vraća dozvolu za uvoz droge nadležnom organu države koji je izdao tu dozvolu, uz obavještenje da izvoz droge nije izvršen;
  • izdaje odobrenje za brodove i avione u međunarodnom saobraćaju da mogu da posjeduju droge koje se koriste za ukazivanje prve medicinske pomoći, u količinama neophodnim za tu namjenu.

  • predlaže Spisak prekursora razvrstanih po kategorijama
  • izdaje dozvolu za proizvodnju prekursora;
  • izdaje dozvolu za promet prekursora;
  • izdaje odobrenje za korišćenje prekursora apotekama, veterinarskim ustanovama, policiji, carini, laboratorijama, Vojsci Crne Gore, ustanovama koje se bave nastavnom djelatnošću i naučno-istraživačkim radom i drugim pravnim licima kojima su prekursori potrebni za obavljanje djelatnosti, u skladu sa njihovim potrebama
  • predlaže godišnje potrebe za prekursorima koji su farmakološki aktivne supstance koje se koriste u proizvodnji ljekova
  • izdaje dozvolu za uvoz, izvoz, tranzit i prevoz prekursora prve kategorije koji predstavljaju farmakološki aktivne supstance koje se koriste za proizvodnju ljekova;
  • prije izdavanja dozvole za izvoz prekursora, nadležnom organu države na čiju teritoriju treba da se izveze prekursor dostavlja propisane podatke;
  • vodi registar pravnih lica koja vrše proizvodnju, promet, uvoz, izvoz, tranzit i prevoz prekursora, kao i poseban registar o izdatim dozvolama.

Pored poslova koje je Institut obavljao i u prethodnom periodu, a čiji je obim novim zakonima proširen, Institutu su dodijeljene i potpuno nove nadležnosti, a neke od njih su:

  • Inspektorat – sprovodi inspekcijski nadzor u oblasti ljekova i to u oblasti proizvodnje, prometa ljekova na veliko, farmakoviglance, kliničkih ispitivanja ljekova, kao i nadzora usaglašenosti sa smjernicama Dobre proizvođačke prakse (GMP), Dobre prakse u distribuciji (GDP), Dobre kliničke prakse (GCP) i Dobre prakse u farmakovigilanci (GVP). Stručnu procjenu usaglašenosti vrše farmaceutski inspektori Instituta sa načelima i smjernicama Evropske unije (čiji se prevodi objavljuju na internet portalu Instituta i Ministarstva zdravlja):
  • Dobre proizvođačke prakse – Guidelines on Good Manufacturing Practice (GMP)
  • Dobre prakse u distribuciji – Guidelines on Good Distribution Practice (GDP),
  • Dobre kliničke prakse – Guidelines on Good Clinical Practice (GCP),
  • Dobre prakse u farmakovigilanci – Guidelines on Good Pharmacovigilance Practice (GVP).

 

Laboratorija – utvrđuje ispunjenost uslova u pogledu standarda kvaliteta laboratorijskom kontrolom kvaliteta svakog lijeka za koji je to zakonom propisano, u skladu sa evropskom ili nacionalnom farmakopejom, drugim priznatim farmakopejama ili drugim validiranim metodama analize. Poslovi Laboratorije su od izuzetnog značaja za praćenje i otkrivanje substandardnih (defekt kvaliteta), a naročito falsifikovanih ljekova.

Pretražite registre

Ovdje možete pretražiti sve registre.

Prijavite se na

Newsletter