Zahtjev za dobijanje dozvole podnosi se Institutu. Podnosilac zahtjeva za dobijanje dozvole za lijek, u skladu sa Zakonom, može biti:

 – proizvođač ljekova sa sjedištem u Crnoj Gori, odnosno njegov predstavnik ili zastupnik koji ima sjedište u Crnoj Gori;

 – za proizvođača ljekova koji nema sjedište u Crnoj Gori njegov predstavnik ili zastupnik koji ima sjedište u Crnoj Gori;

 – zastupnik stranog pravnog lica koje nije proizvođač tog lijeka ali je nosilac dozvole za lijek u zemljama Evropske unije, koji ima sjedište u Crnoj Gori.

Dokumentacija potrebna za izdavanje dozvole za lijek se u skladu sa Pravilnikom o bližim uslovima za izdavanje dozvole za stavljanje lijeka u promet predaje u obliku Opšteg tehničkog dokumenta (engl. CTD – Common Technical Document).

U poslovima ocjene farmaceutsko-hemijsko-biološke, farmakološko-toksikološke i kliničke dokumentacije o kvalitetu, bezbjednosti i efikasnosti lijeka, eksperti zaposleni u Institutu sarađuju sa značajnim brojem spoljnih eksperata iz Crne Gore i cijelog regiona a savjetodavno tijelo – Komisija za stavljanje ljekova u promet, daje stručno mišljenje o izdavanju dozvole za lijek. U postupku evaluacije dokumentacije o lijeku, osim zakonske i podzakonske regulative u Crnoj Gori, eksperti koriste i važeću evropsku i internacionalnu regulativu, u prvom redu smjernice za procjenu kvaliteta, bezbjednosti i efikasnosti Evropske agencije za ljekove (European Medicines Agency) i Internacionalne konferencije za harmonizaciju tehničkih zahtjeva za izdavanje dozvole za lijek (ICH – International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use).

Nakon utvrđivanja da je zahtjev potpun, Institut o tome obavještava podnosioca zahtjeva i počinje stručno-naučna procjena dokumentacije o kvalitetu, bezbjednosti i efikasnosti lijeka. U postupku izdavanja dozvole za lijek, Institut izrađuje izvještaj o ocjeni dokumentacije o lijeku sa mišljenjem o rezultatima farmaceutskih, pretkliničkih i kliničkih ispitivanja lijeka, o RMP i sistemu farmakovigilance. Ako je potrebno, i u ovoj fazi se od podnosioca zahtjeva traži da dostavi dodatnu dokumentaciju ili da pruži dodatna objašnjenja (clock stops).

Nakon prijema zahtjeva vrši se formalna procjena dokumentacije, odnosno utvrđivanje potpunosti zahtjeva u skladu sa važećom regulativom. Ako zahtjev nije potpun, Institut obavještava podnosioca zahtjeva da zahtjev dopuni traženim podacima. Rok za dopunu dokumentacije je, u skladu sa Zakonom o ljekovima, 30 dana od dana dostavljanja obavještenja o nedostacima.

Institut izdaje dozvolu za lijek odnosno donosi rješenje o odbijanju zahtjeva za izdavanje dozvole za lijek na osnovu ocjene dokumentacije o kvalitetu, bezbjednosti i efikasnosti lijeka. 

Procedure i rokovi za izdavanje dozvole za stavljanje lijeka u promet su usaglašeni sa direktivama EU. Dužina procedure za ocjenu dokumentacije može varirati u zavisnosti od tipa lijeka i kvaliteta inicijalno podnesene dokumentacije, odnosno da li je i u kojem obimu dokumentaciju potrebno dopunjavati u okviru postupka procjene.

Institut izdaje nacionalnu dozvolu za stavljanje lijeka u promet koja važi na teritoriji Crne Gore. Dozvole za ljekove izdate u drugim zemljama nemaju automatsku validnost na teritoriji Crne Gore, već svaki lijek mora proći postupak izdavanja dozvole za lijek u Institutu. Međutim, ukoliko je lijek već registrovan u EU, u skladu sa Zakonom o ljekovima postupak evaluacije može biti kraći uz prihvatanje relevantnih ekspertskih mišljenja.

Sastavni dio dozvole za stavljanje lijeka u promet čine i Sažetak karakteristika lijeka (SmPC – Summary of product characteristics) koji je namijenjen stručnoj javnosti, odnosno zdravstvenim profesionalcima i Uputstvo za lijek (PL – Package leaflet) koje je namijenjeno pacijentu, odnosno korisniku lijeka i koja je usaglašeno sa tekstom Sažetka karakteristika lijeka.

Podatke o registrovanim ljekovima i odobrenim tekstovima SmPC i PL možete naći u dijelu Registar ljekova  za upotrebu u humanoj medicini.

U skladu sa članom 25 Zakona o ljekovima, Institut za ljekove i medicinska sredstva obrazuje Komisiju za stavljanje lijeka u promet, kao savjetodavno tijelo.

Komisija za stavljanje lijeka u promet je stručno tijelo koje obavlja poslove u vezi sa izdavanjem i obnovom dozvole za stavljanje lijeka u promet (dozvola za lijek) i odobrenjem izmjena i dopuna dozvole za lijek (varijacije).

Članovi komisije mogu biti stalni članovi, kao i članovi po pozivu za određene vrste ljekova. Komisija je stručna, nezavisna i samostalna u okviru djelokruga svog rada.

Bliži način rada Komisije uređuje se Poslovnikom o radu.

U skladu sa Zakonom o ljekovima, nosilac dozvole za lijek dužan je da pisanim putem obavijesti Institut o datumu stavljanja lijeka u promet, u roku od 15 dana od dana stavljanja lijeka u promet, za svaki farmaceutski oblik, jačinu i pakovanje lijeka.

Nakon dobijanja dozvole za stavljanje lijeka u promet, nosilac dozvole je dužan da prati najnovija naučno-tehnička dostignuća i podatke o bezbjednosti i efikasnosti lijeka koji mogu da utiču na odnos koristi i rizika primjene lijeka, i da tokom životnog ciklusa lijeka Institutu prijavljuje sve izmjene u odobrenoj dokumentaciji o lijeku, informacijama o lijeku i uslovima izdate dozvole. 

Odobrene varijacije koje dovode do promjena u tekstu SmPC, PL i pakovanja nosilac dozvole u obavezi je da implementira u tekstove dokumenata koja su priložena lijeku koji je u prometu.

Zahtjev za prijavu/odobrenje varijacije podnosi sa Institutu na obrascu koji možete preuzeti ovdje (ažurirano 24.7.2024. godine).

Varijacije se klasifikuju u skladu sa Uredbom 1234/2008/EC i Smjernicom 2013/C 223/01 o varijacijama Evropske unije.

Uz zahtjev za odobrenje izmjene, nosilac dozvole za lijek dužan je da priloži podatke i dokumentaciju koja se odnosi na varijaciju i koja daje dovoljno podataka za njenu procjenu, zavisno od vrste izmjene dozvole za lijek.

Zahtjev za obnovu dozvole za lijek podnosi se Institutu najkasnije u roku od devet mjeseci prije isteka roka važenja dozvole za lijek, u skladu sa uputstvom o Načinu podnošenja zahtjeva i dokumentacije za obnovu dozvole za stavljanje u promet lijeka za humanu upotrebu na obrascu zahtjeva za obnovu dozvole za stavljanje u promet lijeka koji možete preuzeti ovdje.  

Dozvola za lijek se može obnoviti na novih pet godina na osnovu ponovne procjene odnosa između rizika i koristi lijeka. Ako Institut utvrdi da je lijek koji je dobio dozvolu za lijek bezbjedan, na osnovu podataka o farmakovigilanci u periodu od pet godina od dana izdavanja, odnosno obnove dozvole za lijek, izdaje dozvolu za lijek na neograničeno vrijeme.

Zahtjev za prenos dozvole za lijek na drugog nosioca podnosi se Institutu u skladu sa uputstvom Način podnošenja zahtjeva i dokumentacije za prenos dozvole za stavljanje lijeka u promet (ažurirano 17.2.2023. godine)na obrascu koji možete preuzeti ovdje. 

U skladu sa članom 61 Zakona o ljekovima Institut objavljuje na svojoj internet stranici podatke o izdatim dozvolama za lijek, sažetke karakteristika lijeka, uputstva o lijeku i uslove uz koje je dato odobrenje sa rokovima za ispunjavanje tih uslova, kao i dozvolama za lijek koje su prestale da važe.

Registar ljekova sadrži informacije o svim ljekovima za koje je izdato odobrenje za stavljanje u promet, kao i informacije o ljekovima za koje je dozvola prestala da važi. 

Za svaki lijek koji se nalazi u bazi podataka, dostupni su sažetak karakteristika lijeka (SmPC) i uputstvo za lijek (PL).

Registru ljekova možete pristupiti ovdje. 

Institut prilikom izdavanja dozvole za lijek određuje i režim izdavanja lijeka, odnosno da li će se lijek izdavati bez recepta ljekara ili na recept.

Dodatno, određuje ljekove koji se izdaju bez recepta, a mogu se reklamirati u medijima, kao i na drugi način. Informacije o ovim ljekovima mogu se davati samo u skladu sa odobrenim sažetkom karakteristika lijeka koji je sastavni dio dozvole za lijek.

U skladu sa članom 199 Zakona o ljekovima, lista ljekova koji se izdaju bez recepta i koji se mogu reklamirati u medijima, dostupna je na internet stranici Instituta.

Sažetak karakteristika lijeka (SmPC – Summary of product characteristics) je sažetak stručnih informacija o lijeku odobrenih u postupku izdavanja dozvole za lijek, namijenjen stručnoj javnosti.

Uputstvo za lijek (PL – Package leaflet) je dokument namijenjen korisniku, koji je priložen uz lijek i sadrži informacije o lijeku. 

Obilježavanje lijeka podrazumijeva podatke koji se nalaze na spoljnjem ili unutrašnjem pakovanju.

U skladu sa Zakonom o ljekovima, Pravilnikom o bližim uslovima za izdavanje dozvole za stavljanje lijeka u promet, Pravilnikom o sadržaju i načinu obilježavanja spoljnjeg i unutrašnjeg pakovanja lijeka i sadržaju uputstva za lijek, u okviru dokumentacije za dobijanje dozvole za stavljanje lijeka u promet, podnosilac zahtjeva dostavlja i prijedlog teksta Sažetka karakteristika lijeka, Uputstva za lijek i prijedlog unutrašnjeg i spoljnjeg pakovanja.

Prijedlog teksta SmPC, PL i prijedlog unutrašnjeg i spoljnjeg pakovanja se predaje u okviru Modula 1 dosijea u skladu sa uputstvom Način podnošenja zahtjeva i dokumentacije za dobijanje dozvole za stavljanje lijeka u promet.

Tekst Uputstva za lijek i podaci na unutrašnjem i spoljnjem pakovanju, moraju biti usklađeni sa tekstom SmPC.

Prijedloge tekstova SmPC, PL i pakovanja za Crnu Goru potrebno je dostaviti na sljedećim obrascima:

• Obrazac za SmPC (ažurirano 18.9.2024. godine)
• Obrazac za PL (ažurirano 18.9.2024. godine)
• Obrazac za pakovanje (ažurirano 25.5.2020. godine)

Napomena: Obrazac za obilježavanje spoljnjeg i unutrašnjeg pakovanja lijeka koristi se isključivo za prijedloge pakovanja na crnogorskom jeziku.

Prijedlog teksta SmPC, PL i teksta pakovanja za Crnu Goru, kao i sve verzije ovih dokumenata sa korekcijama, Institutu se dostavljaju u docx formatu.

Uputstva

• Način podnošenja zahtjeva i dokumentacije za dobijanje dozvole za stavljanje u promet lijeka za humanu upotrebu (ažurirano 24.5.2022. godine) 
• Način podnošenja zahtjeva i dokumentacije za prenos dozvole za stavljanje lijeka u promet (ažurirano 17.2.2023. godine) 
• Način podnošenja zahtjeva i dokumentacije za obnovu dozvole za stavljanje lijeka za humanu upotrebu u promet (ažurirano 20.5.2024. godine)
• Način podnošenja zahtjeva i dokumentacije za varijacije (objavljeno 09.7.2024. godine)

Obrasci

• • Zahtjev za izdavanje dozvole za stavljanje lijeka u promet (ažurirano 28.12.2022. godine)

• Propratno pismo – izdavanje dozvole za lijek za humanu upotrebu

• Zahtjev za prijavu / odobrenje varijacije (ažurirano 24.7.2024. godine)
• Obavještenje o stavljanju lijeka u promet

Napomena: Varijacije se klasifikuju u skladu sa Uredbom 1234/2008/EC i Smjernicom 2013/C 223/01 o varijacijama Evropske unije.

• Zahtjev za prenos dozvole na novog nosioca dozvole (ažurirano 17.2.2023. godine)
• Zahtjev za obnovu dozvole za stavljanje lijeka u promet (ažurirano 2.8.2023. godine) 
• Propratno pismo – izdvanje obnove dozvole za lijek

• Zahtjev za prestanak važenja dozvole za stavljanje lijeka u promet(ažurirano 17.2.2023. godine)