Zahtjev za dobijanje dozvole podnosi se Institutu. Podnosilac zahtjeva za dobijanje dozvole za lijek, u skladu sa Zakonom o ljekovima, može da bude fizičko ili pravno lice sa sjedištem u Crnoj Gori, a od dana pristupanja Crne Gore Evropskoj uniji i fizičko ili pravno lice sa sjedištem u Evropskoj uniji.

Dokumentacija potrebna za izdavanje dozvole za lijek se u skladu sa Pravilnikom o uslovima za izdavanje dozvole za lijek za humanu upotrebu (sa Prilogom) predaje u obliku Opšteg tehničkog dokumenta (engl. CTD – Common Technical Document).

Nakon prijema zahtjeva vrši se formalna procjena dokumentacije, odnosno utvrđivanje potpunosti zahtjeva. Institut procjenjuje potpunost zahtjeva za izdavanje dozvole za lijek u roku od 30 dana od dana prijema zahtjeva. U slučaju kad zahtjev za izdavanje dozvole za lijek nije potpun, Institut o tome obavještava podnosioca zahtjeva i određuje mu rok za otklanjanje nedostataka, koji ne može biti duži od 30 dana. Izuzetno, u opravdanim slučajevima, na zahtjev podnosioca zahtjeva, Institut može da produži rok za otklanjanje nedostataka za još 30 dana.

Nakon utvrđivanja da je zahtjev potpun, Institut o tome obavještava podnosioca zahtjeva i počinje stručno-naučna procjena dokumentacije o kvalitetu, bezbjednosti i efikasnosti lijeka. U postupku izdavanja dozvole za lijek, Institut izrađuje izvještaj o ocjeni dokumentacije o lijeku sa mišljenjem o rezultatima farmaceutskih, pretkliničkih i kliničkih ispitivanja lijeka, o RMP i sistemu farmakovigilance. Ako je potrebno, i u ovoj fazi se od podnosioca zahtjeva traži da dostavi dodatnu dokumentaciju ili da pruži dodatna objašnjenja (clock stops).

U poslovima ocjene farmaceutsko-hemijsko-biološke, farmakološko-toksikološke i kliničke dokumentacije o kvalitetu, bezbjednosti i efikasnosti lijeka, eksperti zaposleni u Institutu sarađuju sa značajnim brojem spoljnih eksperata iz Crne Gore i cijelog regiona a savjetodavno tijelo – Komisija za stavljanje ljekova u promet, daje stručno mišljenje o izdavanju dozvole za lijek. U postupku evaluacije dokumentacije o lijeku, osim zakonske i podzakonske regulative u Crnoj Gori, eksperti koriste i važeću evropsku i internacionalnu regulativu, u prvom redu smjernice za procjenu kvaliteta, bezbjednosti i efikasnosti Evropske agencije za ljekove (European Medicines Agency) i Internacionalne konferencije za harmonizaciju tehničkih zahtjeva za izdavanje dozvole za lijek (ICH – International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use).

Institut izdaje dozvolu za lijek odnosno donosi rješenje o odbijanju zahtjeva za izdavanje dozvole za lijek na osnovu ocjene dokumentacije o kvalitetu, bezbjednosti i efikasnosti lijeka. 

Procedure i rokovi za izdavanje dozvole za stavljanje lijeka u promet su usaglašeni sa direktivama EU. Dužina procedure za ocjenu dokumentacije može varirati u zavisnosti od tipa lijeka i kvaliteta inicijalno podnesene dokumentacije, odnosno da li je i u kojem obimu dokumentaciju potrebno dopunjavati u okviru postupka procjene.

Institut izdaje nacionalnu dozvolu za stavljanje lijeka u promet koja važi na teritoriji Crne Gore. Dozvole za ljekove izdate u drugim zemljama nemaju automatsku validnost na teritoriji Crne Gore, već svaki lijek mora proći postupak izdavanja dozvole za lijek u Institutu. Međutim, ukoliko je lijek već registrovan u EU, u skladu sa Zakonom o ljekovima postupak evaluacije može biti kraći uz prihvatanje relevantnih ekspertskih mišljenja.

Sastavni dio dozvole za stavljanje lijeka u promet čine i Sažetak karakteristika lijeka (SmPC – Summary of product characteristics) koji je namijenjen stručnoj javnosti, odnosno zdravstvenim profesionalcima i Uputstvo za lijek (PL – Package leaflet) koje je namijenjeno pacijentu, odnosno korisniku lijeka i koja je usaglašeno sa tekstom Sažetka karakteristika lijeka.

Podatke o registrovanim ljekovima i odobrenim tekstovima SmPC i PL možete naći u dijelu Registar ljekova  za upotrebu u humanoj medicini.

U skladu sa članom 328 Zakona o ljekovima, Institut za ljekove i medicinska sredstva obrazuje Komisiju za stavljanje lijeka u promet, kao savjetodavno tijelo.

Komisija za stavljanje lijeka u promet je stručno tijelo koje obavlja poslove u vezi sa izdavanjem i obnovom dozvole za stavljanje lijeka u promet (dozvola za lijek) i odobrenjem izmjena i dopuna dozvole za lijek (varijacije).

Članovi komisije mogu biti stalni članovi, kao i članovi po pozivu za određene vrste ljekova. Komisija je stručna, nezavisna i samostalna u okviru djelokruga svog rada.

Bliži način rada Komisije uređuje se Poslovnikom o radu.

U skladu sa članom 64 Zakona o ljekovima, nakon izdavanja dozvole za lijek, nosilac dozvole za lijek dužan je da obavijesti Institut o danu stavljanja lijeka u promet u Crnoj Gori za svaki farmaceutski oblik, vrstu i veličinu pakovanja lijeka, u roku od 15 dana od dana stavljanja lijeka u promet, na obrascu koji Institut objavljuje na svojoj internet stranici.

Nakon dobijanja dozvole za stavljanje lijeka u promet, nosilac dozvole je dužan da prati najnovija naučno-tehnička dostignuća i podatke o bezbjednosti i efikasnosti lijeka koji mogu da utiču na odnos koristi i rizika primjene lijeka, i da tokom životnog ciklusa lijeka Institutu prijavljuje sve izmjene u odobrenoj dokumentaciji o lijeku, informacijama o lijeku i uslovima izdate dozvole. 

Odobrene varijacije koje dovode do promjena u tekstu SmPC, PL i pakovanja nosilac dozvole u obavezi je da implementira u tekstove dokumenata koja su priložena lijeku koji je u prometu.

Zahtjev za prijavu/odobrenje varijacije podnosi sa Institutu na obrascu koji možete preuzeti ovdje (ažurirano 16.2.2026. godine).

Varijacije se klasifikuju u skladu sa Uredbom 1234/2008/EC i Smjernicom 2013/C 223/01 o varijacijama Evropske unije.

Uz zahtjev za odobrenje izmjene, nosilac dozvole za lijek dužan je da priloži podatke i dokumentaciju koja se odnosi na varijaciju i koja daje dovoljno podataka za njenu procjenu, zavisno od vrste izmjene dozvole za lijek.

Zahtjev za obnovu dozvole za lijek podnosi se Institutu najkasnije u roku od devet mjeseci prije isteka roka važenja dozvole za lijek, u skladu sa uputstvom o Načinu podnošenja zahtjeva i dokumentacije za obnovu dozvole za stavljanje u promet lijeka za humanu upotrebu na obrascu zahtjeva za obnovu dozvole za stavljanje u promet lijeka koji možete preuzeti ovdje.  

Dozvola za lijek se može obnoviti na novih pet godina na osnovu ponovne procjene odnosa između rizika i koristi lijeka. Ako Institut utvrdi da je lijek koji je dobio dozvolu za lijek bezbjedan, na osnovu podataka o farmakovigilanci u periodu od pet godina od dana izdavanja, odnosno obnove dozvole za lijek, izdaje dozvolu za lijek na neograničeno vrijeme.

Zahtjev za prenos dozvole za lijek podnosi se Institutu u skladu sa uputstvom Uputstvo za podnošenje zahtjeva i dokumentacije za prenos dozvole za lijek za upotrebu u humanoj medicini na obrascu Zahtjev za prenos dozvole za lijek za upotrebu u humanoj medicini.

U skladu sa članom 83 Zakona o ljekovima, podatke o izdatim dozvolama za lijek, odobrene sažetke karakteristika lijeka, uputstva za lijek i specifične obaveze, odnosno uslove pod kojima su izdate uslovne dozvole za lijek sa rokovima za ispunjavanje tih obaveza, odnosno uslova,  kao i podatke o dozvolama za lijek koje su prestale da važe Institut objavljuje na svojoj internet stranici, bez odlaganja.

Registar ljekova sadrži informacije o svim ljekovima za koje je izdato odobrenje za stavljanje u promet, kao i informacije o ljekovima za koje je dozvola prestala da važi. 

Za svaki lijek koji se nalazi u bazi podataka, dostupni su sažetak karakteristika lijeka (SmPC) i uputstvo za lijek (PL).

Registru ljekova možete pristupiti ovdje. 

Sažetak karakteristika lijeka (SmPC – Summary of product characteristics) je sažetak stručnih informacija o lijeku odobrenih u postupku izdavanja dozvole za lijek, namijenjen stručnoj javnosti.

Uputstvo za lijek (PL – Package leaflet) je dokument namijenjen korisniku, koji je priložen uz lijek i sadrži informacije o lijeku. 

Obilježavanje lijeka podrazumijeva podatke koji se nalaze na spoljnjem ili unutrašnjem pakovanju.

U skladu sa Zakonom o ljekovima, Pravilnikom o uslovima za izdavanje dozvole za lijek za humanu upotrebu (sa Prilogom) , Pravilnikom o sadržaju i načinu obilježavanja spoljnjeg i unutrašnjeg pakovanja lijeka i sadržaju uputstva za lijek, u okviru dokumentacije za dobijanje dozvole za stavljanje lijeka u promet, podnosilac zahtjeva dostavlja i prijedlog teksta Sažetka karakteristika lijeka, Uputstva za lijek i prijedlog unutrašnjeg i spoljnjeg pakovanja.

Prijedlog teksta SmPC, PL i prijedlog unutrašnjeg i spoljnjeg pakovanja se predaje u okviru Modula 1 dosijea u skladu sa uputstvom Način podnošenja zahtjeva i dokumentacije za dobijanje dozvole za stavljanje lijeka u promet.

Tekst Uputstva za lijek i podaci na unutrašnjem i spoljnjem pakovanju, moraju biti usklađeni sa tekstom SmPC.

Prijedloge tekstova SmPC, PL i pakovanja za Crnu Goru potrebno je dostaviti na sljedećim obrascima:

• Obrazac za SmPC (ažurirano 18.9.2024. godine)
• Obrazac za PL (ažurirano 18.9.2024. godine)
• Obrazac za pakovanje (ažurirano 25.5.2020. godine)

Napomena: Obrazac za obilježavanje spoljnjeg i unutrašnjeg pakovanja lijeka koristi se isključivo za prijedloge pakovanja na crnogorskom jeziku.

Prijedlog teksta SmPC, PL i teksta pakovanja za Crnu Goru, kao i sve verzije ovih dokumenata sa korekcijama, Institutu se dostavljaju u docx formatu.

Uputstva

• Način podnošenja zahtjeva i dokumentacije za izdavanje dozvole za lijek za humanu upotrebu(ažurirano 5.3.2026. godine) 

• Uputstvo za podnošenje zahtjeva i dokumentacije za prenos dozvole za lijek za upotrebu u humanoj medicini (ažurirano 16.3.2026. godine) 

• Način podnošenja zahtjeva i dokumentacije za obnovu dozvole za stavljanje lijeka za humanu upotrebu u promet (ažurirano 25.8.2025. godine)
• Način podnošenja zahtjeva i dokumentacije za varijacije (objavljeno 16.1.2026. godine)
• Način podnošenja zahtjeva i dokumentacije za notifikacije (objavljeno 8.9.2025. godine)

Obrasci

• • Zahtjev za izdavanje dozvole za stavljanje lijeka u promet (ažurirano 28.12.2022. godine)
  • Obrazac – ovlašćenje za zastupanje u postupku izdavanja dozvole za lijek

• Propratno pismo – izdavanje dozvole za lijek za humanu upotrebu (ažurirano 25.2.2026. godine)
• Obavještenje o stavljanju lijeka u promet (ažurirano 25.2.2026. godine) 

• Zahtjev za prijavu / odobrenje varijacije (ažurirano 16.2.2026. godine)

Napomena: Varijacije se klasifikuju u skladu sa Uredbom 1234/2008/EC i Smjernicom 2013/C 223/01 o varijacijama Evropske unije.

• Zahtjev za prenos dozvole za lijek za upotrebu u humanoj medicini (ažurirano 16.3.2026. godine)

• Zahtjev za obnovu dozvole za stavljanje lijeka u promet (ažurirano 2.8.2023. godine) 
• Propratno pismo – izdvanje obnove dozvole za lijek

• Zahtjev za prestanak važenja dozvole za stavljanje lijeka u promet(ažurirano 17.2.2023. godine)
• Obrazac za notifikaciju (ažuriran 25.2.2026. godine)